Resumo:

Alerta 2219 (Tecnovigilância) – MDT – Acetábulo sem Cimento – Dificuldade de acoplamento e/ou travamento do inserto.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Acetábulo sem Cimento Nome técnico: Cápsula acetabular para artroplastia de quadril Número de registro ANVISA: 10417940030 Classe de risco: III Modelo afetado: Acetábulo MD4 Lotes afetados: 02243Q; 12803P; 10652Q; 10654Q.

Problema:

Dificuldade de acoplamento e/ou travamento não adequado do Inserto Acetabular na Calota Metálica.

Ação:

Ação de Campo Código AC 01.2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa MDT. Empresa fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A.

Endereço: Avenida Brasil, 2983- Distrito Industrial- Rio Claro SP

Telefone: (19) 2111-6500

Fabricante:  MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A.

Endereço: Avenida Brasil, 2983- Distrito Industrial- Rio Claro SP

Telefone: (19) 2111-6500

Recomendações:

Os produtos não implantados deverão ser segregados e devolvidos para a empresa MDT.

Recomendamos aos usuários e pacientes que havendo algum tipo queixas técnicas e eventos adversos envolvendo os produtos citados na Ação de Campo (que pode ser verificado nas Etiquetas de Rastreabilidade enviadas junto à cada produto), deve ser relatado a Empresa Distribuidora e a Faricante MDT e/ou por meio do Sistema NOTIVISA.

Aos usuários, ratifica-se que não se faz necessário o acompanhamento clínico de pacientes já implantados, uma vez que possíveis falhas são perceptíveis durante o procedimento de implantação, tornando possível a substituição do produto e/ou inviabilização da cirurgia.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 20/02/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/02/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.